衛生福利部「公告廢止含calcitonin成分鼻噴劑型藥品許可證共6件」乙案 【發布日期:2013-12-01】

 

依據:藥事法第48條及本部102年10月1日部授食字第1021452102B號公告。

一、廢止理由:療效及安全性評估未獲通過。

二、廢止許可證如下:(共6件)

(一)台灣諾華股份有限公司之「衛署藥輸字第018161號」,品名「密鈣息鼻噴霧劑100國際單位」。

(二)台灣諾華股份有限公司之「衛署藥輸字第022448號」,品名「密鈣息鼻噴霧劑200國際單位」。

(三)生達化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第042900號」,品名「"生達" 賜鈣盈鼻噴霧劑50國際單位(鮭魚抑鈣激素)」。

(四)生達化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第047376號」,品名「"生達" 賜鈣盈鼻噴霧劑200國際單位(鮭魚抑鈣激素)」。

(五)瑞安大藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第045445號」,品名「"瑞安" 增骨密鼻噴霧劑 200 國際單位」。

(六)中國化學製藥股份有限公司新豐工廠之「衛署藥製字第046648號」,品名「鈣而妥鼻噴霧劑200國際單位」。

三、藥商、藥局及醫療機構,自公告日起,應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;其製造或輸入之業者,應檢送回收作業計畫書至本部食品藥物管理署備查,於2個月內收回市售品,並交付回收報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關。

檔案下載

 

資料來源 : 衛生福利部食品藥物管理署

http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=10532&chk=0f750100-b752-4bf0-b686-9f177c72fd37

 

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含calcitonin鼻噴劑 國內2萬人用


2013年11月29日


【邱俊吉/台北報導】含有calcitonin成分的藥品常用於治療婦女停經後骨質疏鬆症,食品藥物管理署今指其療效有疑慮且恐致癌,並直接宣布其鼻噴劑將於12月1日起廢除藥證、下市;根據該署統計,此類鼻噴劑在國內約有2萬人使用,使用者近日應儘速回診,要求主治醫師改開替代藥物。

至於含該成分的針劑,食藥署指,藥廠應儘速修改仿單、將婦女停經後骨質疏鬆症這項適應症刪除,並限期在12月31日前完成此作業。

新聞出處 :蘋果日報 2013年11月29日

http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20131129/300701/

 

 

 



 

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