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衛生福利部「公告廢止含calcitonin成分鼻噴劑型藥品許可證共6件」乙案 【發布日期:2013-12-01】

 

依據:藥事法第48條及本部102年10月1日部授食字第1021452102B號公告。

一、廢止理由:療效及安全性評估未獲通過。

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【中央社╱巴黎30日專電】
    
2013.02.01

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銀髮族最擔心的老化症狀之一就是骨質疏鬆,臨床上常使用於老人及更年期婦女的骨質疏鬆藥品(如福善美錠、克骨鬆錠、可骨華錠、骨維壯膜衣錠、善骨實「山德士」膜衣錠、骨力強注射液等雙磷酸鹽類藥品),潛在著導致罕見且嚴重顎骨關節壞死的風險,如果長期服用者沒有注意口腔衛生或進行拔牙、植牙手術,恐將會引發嚴重顎骨關節壞死的問題。此外,近期研究也發現,其亦可能引起非典型股骨骨折的不良反應。
   

    日前有一位70多歲的老婦人,經醫師診斷有骨質疏鬆症的症狀,因而長期使用雙磷酸鹽類骨質疏鬆藥品治療(超過3年),沒想到有一天因蛀牙疼痛而接受拔牙手術,術後過了8個星期,拔牙的傷口仍遲遲無法癒合,且有疼痛、發炎化膿、潰爛出血等情形,經醫師以X光診斷,發現已產生下顎骨骨髓炎及壞死現象,經長達1年的治療後,雖然已經復原,但患者在治療期間,咀嚼能力大受影響,繁複的療程也讓病人和家屬身心俱疲。因此,在病患使用該藥品之前,應經由醫師謹慎評估,使用期間亦需嚴密監控是否發生不良反應,以確保用藥安全。 

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歐洲醫藥管理局(EMA)於最近發布新聞指出,治療高血壓藥品aliskiren(藥品名稱Rasilez)之藥品許可證持有廠商決定終止一項「aliskiren成分藥品新適應症之臨床試驗」,該新適應症之臨床試驗嘗試加入aliskiren於已服用血管收縮素轉化?抑制劑(ACEI)或血管收縮素受體阻斷劑(ARB)的第二型糖尿病患者,且同時併有腎功能不全或有重大心血管疾病病史之高危險群病人,評估是否可以降低心血管疾病與腎臟疾病的發生率及致死率。其初步結果顯示該項臨床試驗無法提高臨床效益,卻可能會增加非致死性中風、高血鉀、低血壓、腎臟併發症等風險,因此該藥廠決定終止此「新適應症之臨床試驗」。

食品藥物管理局為保障民眾用藥安全,已同步停止國內參與該項新適應症之臨床試驗計畫,並請藥廠儘速提供該臨床試驗計畫報告及相關安全資訊,食品藥物管理局將儘速評估其整體風險與臨床效益。

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澳洲TGA近期提醒大眾注意,TGA核准含topiramate成分藥品之適應症為癲癇治療和成人偏頭痛之預防,並未核准用於協助控制體重。TGA曾接獲 病人因適應症外使用topiramate作為控制體重而發生acute closed angle glaucoma(急性隅角閉鎖青光眼)之嚴重不良反應,特別提醒醫療人員及病人,該成分藥品之適應症以及服用此藥可能發生嚴重腎臟及眼球的不良反應、降 低賀爾蒙避孕藥之療效、孕婦服用將可能中斷胎兒生長或造成先天性缺陷等風險,因此鼓勵醫師通報不良反應,並且提醒病人「控制體重」並非TGA核准之適應 症,風險更高。

經查,衛生署未曾核准含topiramate成分作為輔助控制體重之用途,所核准之該成分藥品製劑許可證共有18張(如附 件),核准之適應症為「用於成人及二歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攀癲癇的輔助治療,用於 PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛」。該藥品屬於醫師處方用藥,醫師需依病人之病情詳予診斷後開立處方,病人亦應遵循醫師指示服用藥品,另外 孕婦為該藥品之禁忌症,其他服藥後可能發生之不良反應包括急性近視及次發性隅角閉鎖青光眼、肝功能降低、腎結石、自殺傾向、代謝性酸中毒等,均已詳載於藥 品仿單中。

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日前美國食品藥物管理局(FDA)發布varenicline成分戒菸輔助藥品的用藥資訊,依據臨床試驗資料,發現心血管疾病之病患使用含varenicline成分藥品時,可能會些微增加心血管相關副作用的發生率,因此要求含該成分藥品仿單加刊相關警語與注意事項。我國持有該藥品許可證廠商,已向衛生署食品藥物管理局說明,將依美國FDA仿單修訂內容進行內容更新。

    目前衛生署核准含varenicline成分藥品有衛署藥輸字第024648號及 024649號「戒必適膜衣錠」1毫克及0.5毫克(Champix film coated tablet 1.0 mg and 0.5 mg),所核適應症為「戒菸輔助劑」。該藥品仿單上之「副作用」已刊載「不常見:心絞痛、心律不整、心搏徐緩......」等內容。在我國藥物不良反應通報資料中,目前尚無疑似使用含該成分藥品導致心血管相關不良反應的案件。

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美國FDA發布varenicline成分戒菸輔助藥品之用藥資訊,依據臨床試驗資料,發現既有心血管疾病之病患使用含該成分藥品時,可能會些微提升心血 管相關副作用之發生率,因此要求含該成分藥品仿單加刊相關警語與注意事項。我國該藥品許可證持有廠商已向衛生署食品藥物管理局說明,將依美國 FDA仿單修訂內容,進行仿單內容更新。

經查,衛生署核准含varenicline成分藥品,為衛署藥輸字第024648號及024649號 戒必適膜衣錠1毫克及0.5毫克(Champix film coated tablet 1.0 mg and 0.5mg),所核適應症為「戒菸輔助劑」。該藥品仿單之「副作用」已刊載「不常見:心絞痛、心律不整、心搏徐緩..」等內容。另查,我國藥物不良反應通 報資料,尚無疑似使用含該成分藥品導致心血管相關不良反應之案件。

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美國FDA近期發布pioglitazone成分藥品之用藥安全資訊,依據研究發現病人長期服用該藥品可能會增加罹患膀胱癌之風險,美國FDA要求含 pioglitazone成分藥品應於仿單加刊相關警語及注意事項,加刊內容為「服用此藥品超過1年以上,可能增加膀胱癌風險」。另查,我國藥物不良反應 通報資料,尚無疑似使用含該成分藥品導致膀胱癌相關不良反應之通報案件。我國食品藥物管理局已儘速蒐集彙整國內外所有資料,將於近期內召開藥物安全評估委 員會,評估該成分藥品之臨床效益與風險。

Pioglitazone屬於thiazolidinedione類(TZDs)之第二型糖尿病治療藥物,衛生署於90年核准含pioglitazone成分藥品,迄目前為止含該成分藥品許可證共25張,用於治療第2型糖尿病患者(非胰島素依賴型糖尿病,NIDDM)。

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衛生署核准含有尼古丁(Nicotine)成分之「戒菸輔助劑」主要劑型包括口服咀嚼錠、貼片及口腔吸入劑等,均歸屬於「醫師藥師藥劑生指示用藥」,其藥理作用主要是刺激交感和副交感神經(自主神經)系統引發心血管系統反應(例如:血壓上升、心跳加速)及膽激素的反應(例如:刺激中樞神經系統、骨骼肌鬆弛、增加胃腸道的蠕動及分泌等),因此想要戒菸的民眾使用這類輔助劑時仍然要注意可能發生的症狀,例如:渴望吸菸、煩躁不安、有挫折感、憤怒、慌亂、神經緊張、焦慮、飢餓感、體重增加、注意力不集中或睡眠障礙等。這類藥品的上市後使用經驗發現,所引起的不良反應大多是局部的,一般而言戒菸貼片比較容易在貼片處出現皮膚癢或紅腫的現象,口服戒菸輔助劑則較常出現口乾、口腔或咽喉灼熱感或打膈現象,以上資訊均已詳載於衛生署核准該藥品之仿單中,使用者宜詳細瞭解可能出現的症狀。

根據研究並未發現使用含尼古丁成分之戒菸輔助劑與心肌梗塞等心臟方面的疾病有關。國外曾發現二個疑似因使用含尼古丁之戒菸貼片引起自殺傾向,但國內並無類似個案通報。戒菸輔助劑只是協助戒菸者短期戒菸的效果,長期戒菸還是要靠戒菸者的意志。衛生署呼籲消費者進行戒菸時,宜洽詢戒菸門診,擬定適宜之戒菸計畫,達到長期成功戒菸,倘若使用戒菸輔助劑,於用藥期間出現任何不良反應,應立即回診門診醫師或洽詢社區藥局專業藥師。

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美國FDA於2009年7月1日發布藥品安全資訊,說明輔助戒菸藥品Varenicline(美國商品名:Chantix;臺灣商品名:Champix,戒必適)及Bupropion(商品名Zyban)會導致病人出現精神方面之不良反應,包括行為改變、心情低落、敵意和自殺意念。吸煙會導致很多致命性的疾病,該些藥品雖然可以輔助吸煙族群戒菸,但是醫師在處方該些戒菸藥品予想要戒菸的民眾時應該要審慎評估風險與效益,除了要求藥商應於仿單中加強標示(boxed warning)有關精神方面警語,同時醫師應告知服藥者注意是否出現行為改變,倘發現服用該藥品後出現行為改變情形應立即回診並通報開立處方之醫師。

經查,衛生署核准含Varenicline成分藥品(商品名:Champix film coated tablet 0.5 mg及1.0 mg)之適應症為「戒菸輔助劑」;核准Zyban藥品之適應症為「治療尼古丁依賴症,作為戒菸之輔助」,均屬需醫師處方之藥品,仿單中亦已刊載前述精神方面之警語/注意事項。衛生署亦曾於97年2月5日、97年5月30日、97年11月10日發布新聞呼籲醫師為病患處方戒菸輔助藥品進行戒菸計畫時,宜仔細瞭解病患是否有精神方面疾病之病史,評估其臨床效益與風險。

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臨 床上常使用於老人及更年期婦女之骨質疏鬆藥品,長期服用若未注意口腔衛生或進行拔牙、植牙手術,恐發生嚴重顎骨關節壞死。1名70多歲婦女,因骨質疏鬆症 長期使用雙磷酸鹽類骨質疏鬆藥品治療(超過3年),某日因牙齒蛀牙疼痛,進行拔牙手術,術後8個星期,拔牙傷口仍遲遲無法癒合,且有疼痛、發炎化膿、潰爛 出血等情形,醫師診斷發現已產生下顎骨骨髓炎及壞死現象,經長達1年之治療後雖然復原,但治療期間咀嚼能力大受影響,且繁複的療程亦造成本人及家屬身心俱 疲。因此,食品藥物管理局提醒民眾,服用該類藥品期間應注意口腔衛生,倘若需進行拔牙、植牙或其他牙科手術前,或有任何疑問或出現不適症狀(例如口腔顎骨 疼痛),應儘快洽詢開立處方醫師。

骨 質疏鬆藥品(如福善美錠、克骨鬆錠、可骨華錠、骨維壯膜衣錠、善骨實“山德士”膜衣錠、骨力強注射液..等雙磷酸鹽類藥品)除具有潛在導致罕見且嚴重顎骨 關節壞死之風險,近期研究亦發現,其可能引起非典型股骨骨折之不良反應,民眾應注意是否有大腿或鼠蹊部疼痛之不適症狀。此外,切勿未經醫師處方,聽信親友 等介紹,經由非正規途徑自行取得藥品服用,不但無法健骨強身,反而讓身體暴露於高風險狀態下。

該 局近期已公告該類藥品仿單加刊相關警語,以提醒醫療人員注意。同時函請醫療機構加強藥袋標示,使病人注意可能發生之不良反應情形;醫師、藥師在交付處方或 藥劑時,亦應口頭告知病人注意可能之風險及用藥注意事項。此外,醫療人員或病患懷疑因為使用藥品導致不良反應發生時,請立即通報至衛生署所建置之全國藥物 不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。

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